作为现代医疗科学技术体系形成与发展的产物，医疗器械不仅在医院诊治中发挥着重要作用，在健康者健康保健与疾病预防中也发挥着同等重要的作用。在合规已成为维护国际市场秩序的背景下，建立并完善合规管理体系已经成为学界和业界的共识。

(资料图)

近年来，医疗器械技术和产业迅猛发展，其产品与公众的生命健康安全密切相关，合规价值更为特殊、长远。

关于【发特利】

扬州发特利医疗器械科技有限公司（文中简称“发特利”）成立于2013年，拥有专业的研发设计团队，专注于内窥镜下的介入器械以及内镜周边配套耗材，是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。

公司秉承诚信经营，质量为上的经营理念，致力于为客户提供高品质的产品和周到的服务。

随着企业的发展壮大和业务扩张，发特利公司面临以下几个方面的困扰：

1

●项目完成情况问题：企业在研发过程中，领导要及时管控项目实时进度情况。当遇到某些领域是一些节点性的，需要长时间去攻克，研发人员也不好控制时间，不知道何时能完成，领导对此想进行一个管控。

2

●客户验厂方面：每当客户前来验厂都要花费大量时间和精力去整理相关文件，没有一个专门存储结构式文档的系统。

3

●知识经验沉淀：对于企业而言项目执行过程中的组织过程资产都是公司的宝贵经验财富。高层希望过程中能将体系文件进行结构化存储，同时对项目中的问题进行跟踪记录，形成公司的知识经验库；也能够于对后续项目起到指导防错的作用。

在发特利公司合规化过程中，项目进度的直观显示不足、信息维护不便和文件整理繁琐问题成为待攻克的难关。为了满足公司发展以及客户和企业文档的管理需求，发特利携手鼎捷零部件制造事业部，推动经营效益持续改善。

通过应用体系云管家，解决研发文档完整性呈现、项目管理等问题；同时，通过供应天眼应用，实现了厂内的订单信息协同，及时向客户发布订单状态。

第一步

提升研发项目进度管控能力——WBS项目管理

按发特利现需遵循体系要求排拟项目计划，明确各阶段需要上传的交付物内容，明确项目组织各成员的任务安排，明确各成员责任，对项目进度异常设置系统主动提醒。

第二步

提升研发项目问题管理能力——Issue管理

在研发过程中，团队成员可以将自己的成功经验或对他人的要求在Issue里进行准确记录，体系云管家会在对应的时间提醒对应的人关注issue事件，确保issue事件不被遗漏的执行，同时也能使得历史成功经验被复用，减少同样错误的重复发生，提升项目进展效率。

第三步

研发项目交付物稽核能力——交付物管理能力及关联变更

当发特利推进了项目之后，可以将所有文件按照项目分类存储在地端服务器，同时，研发人员可以随时随地在云端调阅查看历史交付物。

体系云管家还将试制文档进行标签化，将核心的文档分标签展示给客户；支持将各阶段交付物进行关联，这样当某一阶段的研发文档需要发生变更时，应用会自动找出关联文档，提示研发人员同步变更，防止出现交付物管理混乱。

第四步

多项目文档完整性预览能力——文档呈现能力

提供看板，方便企业高层预览现有项目文件；客户到公司参观时能直观浏览发特利现有项目文档完整性保存情况，彰显发特利在新品研发过程中的文档合规性与完整性。

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